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工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】

藥華藥策略夥伴奧地利AOP公司,將於美國時間12月4日在2016年美國血液病醫學年會(ASH),發表P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)第III期臨床結果摘要。此結果預期將可確立P1101以新一代長效型干擾素作為PV的第一線(First Line)治療用藥,並有機會在明年取得歐美藥證,搶攻逾10億美元商機。

法人表示,只要P1101數據符合預期,歐洲藥證即可望在今年底至明年初提出申請,而自營的美國可望晚一季送藥證申請,以一般審查九個月到一年的時間估算,明年第四季起可望陸續領證。

由於藥證把握度高,藥華的PV新藥已正式命名「BESREMi」並進行全球註冊,而為因應未來歐美查廠,藥華台中新廠已密集展開作業,近半年更陸續引進在國外藥廠有豐富建廠、生產和品質控管經驗的劉炯偉和朱建超等專家,擔任公司顧問和副總經理。

藥華台中廠廠長鄭兆勝表示,台中新廠已完成商業化量產製程優化、商業化量產模式建立與供應鏈建立,持續供應臨床用藥、改善GMP系統、進行GMP教育訓練,並請英國知名品質顧問公司進駐輔導,俾完成歐洲和美國藥證申報資料,完備歐洲EMA和美國FDA查廠。

目前BESREMi在治療PV的適應症上已取得歐洲及美國的孤兒藥資格,以2011年取得血液疾病MF一線用藥、2014年取得PV二線用藥證的Jakafi,2015年在美國銷售額達6億美金,2016年預計可達8.3億美金,分析師預估藥華的BESREMi,明年可望是重磅藥候選,其年銷售將超過10億美金。

此次AOP將在ASH發表新藥P1101臨床,是正式的第一個第III期人體臨床試驗以Ropeginterferon alfa-2b對照HU進行評估,在臨床試驗的有效性、安全性和耐受性等作療效比較,兩組受試者都會進行長期持續性治療;依目前現有的資料及蒐集中的新資料彙整後,預期將確立以Ropeginterferon alfa-2b作為PV的第一線(First Line)治療用藥。

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